無(wú)塵車(chē)間凈化更衣流程

強(qiáng)效無(wú)菌藥品的更衣設(shè)置，基本布置，只是增加了穿無(wú)菌內(nèi)衣間。

　進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境級(jí)別的要求等，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且合理設(shè)計(jì)氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無(wú)塵車(chē)間對(duì)凈化更衣的要求。

　　一、通常下列因數(shù)必須考慮到：

　　(1) 、更衣房間的設(shè)置：

　　將更衣的不同階段用房間加以分開(kāi)，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無(wú)菌內(nèi)衣、無(wú)菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。

　　(2) 、更衣的分級(jí)：

　　新版 GMP無(wú)塵車(chē)間 要求“更衣后段的靜態(tài)級(jí)別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無(wú)菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級(jí)別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級(jí)別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過(guò) HEPA 過(guò)濾器過(guò)濾的空氣、 有一定的換氣次數(shù)， 有一定的壓力梯度， 但屬于不分級(jí)區(qū)。

　　(3) 、更衣區(qū)的壓差值：

　　更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差(氣流方向)基本從級(jí)別較高區(qū)域向級(jí)別較低區(qū)域流動(dòng)。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計(jì)后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會(huì)過(guò)高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa 即可，如壓差太大，會(huì)造成空氣通過(guò)門(mén)縫泄漏量的增大，同時(shí)對(duì)建筑隔斷的強(qiáng)度要求也要增大。

　　二、關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測(cè)：

　　由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個(gè)區(qū)域必須監(jiān)控其壓差， 故壓差計(jì)將設(shè)置在這兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間。 另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于 10Pa。

　　三、關(guān)于退出通道設(shè)置：

　　潔凈度要求高的100級(jí)無(wú)塵車(chē)間按 GMP 第 32 條的規(guī)定， “必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區(qū)的更衣間分開(kāi)設(shè)置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見(jiàn)典型更衣布置圖。

　　對(duì)潔凈度要求搞的10無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過(guò)負(fù)壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。

　　對(duì)于普通1000級(jí)無(wú)塵車(chē)間，退出通道可類(lèi)似梯度氣鎖設(shè)計(jì)。而對(duì)于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過(guò)梯度氣鎖向外擴(kuò)散，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。

　　說(shuō)明：進(jìn)入 D 級(jí)區(qū)更衣較簡(jiǎn)單，換鞋和脫外衣在一個(gè)空間完成，中間用 SIT-OVER 分隔前后量?jī)刹糠帧４嵰麻g按 D 級(jí)設(shè)計(jì)，其與脫外衣間壓差控制在 10Pa 即可。其與氣鎖和D 級(jí)生產(chǎn)區(qū)之間壓差保持 5Pa。

　　說(shuō)明：C 級(jí)相較 D 級(jí)要求高，為防止外界普通區(qū)空氣干擾，將脫外衣間用一道門(mén)與穿潔衣間分隔。脫外衣間有高效過(guò)濾器，有一定換氣次數(shù)，按控制不立級(jí)區(qū)(CNC)考慮。穿潔衣房間與脫外衣間保持最低 10Pa 壓差。

　　說(shuō)明：普通區(qū)至 D 級(jí)區(qū)，增加穿無(wú)菌內(nèi)衣房間，其與脫外衣間組成更衣前段，按控制不立級(jí)(CNC)分區(qū)，空氣均通過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，有一定換氣次數(shù)和壓差。更衣后段的穿無(wú)菌外衣與氣鎖靜態(tài)級(jí)別按 B 級(jí)區(qū)設(shè)計(jì)。

　　說(shuō)明：同圖布置，但增加了退出通道設(shè)計(jì)。退出通道的分級(jí)按控制不立級(jí)(CNC)分區(qū)。

　　說(shuō)明：針對(duì)強(qiáng)效藥品，由于其空氣中允許暴露量很小，為防止生產(chǎn)區(qū)含藥品的氣流通過(guò)更衣室通道泄漏出區(qū)，更衣最后的氣鎖按正 壓方式設(shè)計(jì)，更衣通道內(nèi)設(shè)置專(zhuān)門(mén)退出通道，該退出通道按控制不立級(jí)(CNC)分區(qū)，空氣均通過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，有一定換氣次數(shù)和壓差，并且對(duì)相鄰房間為負(fù)壓設(shè)計(jì)，以阻隔脫衣過(guò)程產(chǎn)生微粒被氣流帶出更衣區(qū)的可能。

　　說(shuō)明：強(qiáng)效藥品，帶退出通道設(shè)計(jì)，基本布置。只是增設(shè)退出氣鎖，按正壓設(shè)計(jì)，并直接與退出更衣相連。其氣流阻隔效果更佳。(可避免含藥品氣流通過(guò)正壓氣鎖經(jīng)穿潔衣而帶出。)